我国医疗器械行业的技术创新特征及政策分析

作者:李晨 周楠


    一、引言

    医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。近年来,我国医疗器械产业出现持续增长,年增长达14%-15%左右,截至2007年底,我国医疗设备市场的总价值已达17亿美元。

    二、医疗器械行业的技术创新分析

    (一) 医疗器械行业技术创新的过程分析

    医疗器械行业技术创新过程与其他行业技术创新过程有显著的不同,主要表现在医疗器械产品关系到人民的生命健康,安全性、有效性要求高,一个新型医疗器械产品的推出需要经历复杂的过程,包括:医学的机理研究、工程学实现机制研究、动物实验、临床试验、样机或样品自身安全性和技术性能测试以及经济效益分析和预测等才能将产品最终推向市场,因此使得研发耗时较长。医疗器械技术创新的过程一般包括以下几个步骤:首先当市场需求产生时,引起了医疗器械产品创新的需求,为从事技术创新活动,医疗器械生产需筹集一定的创新资金进行创新投入,创新活动再经过基础研究、预生产、临床试验,临床试验成功的产品将进行注册、审批并投入大规模的生产,产品投入市场进行销售,并由医院或家庭购买应用于广大消费者。在使用新产品时,新产品可能存在缺陷,可能挖掘出新产品的进一步开发改进的方法,或者有未出现过的新的需求产生,推动新市场需求的出现,于是新一轮创新活动持续进行,推动整个医疗器械行业技术创新不断发展。
       
    (二)医疗器械行业技术创新的特征分析

    (1)投资风险高:

    医疗器械行业是技术密集型行业,依赖于基础工业,所用知识属于多个领域,对其研究开发难度较大,投入资金高。除了投入高外,产品的开发周期也很长,一般需要 8~10年甚至更长的时间。在技术开发、设备调整等环节上需要大量的资金注入。银行的贷款为安全起见,在未见企业产生效益时,一般不愿意为企业技术创新提供外部资金支持。而企业的资金更多用于生产经营,使创新资金面临较大的不确定性,一旦资金供应中断,技术创新活动就可能受到灾难性的影响。此外,医疗器械行业是依赖于基础工业的多种类学科综合行业。一项即使从科学原理到完全应用于生产,中间要经历多个层次产品,在实际的转化中,技术本身可能因为成熟程度不够而难以直接应用于生产。同时,企业可能由于自身科研实力不足、创新要求超过现有技术基础等诸多原因,造成一定程度的研究开发风险。

    (2)知识产权保护依赖性大:

    医疗器械行业生产技术复杂,产品种类繁多,质量要求严格,是一个技术密集型工业,并且是依赖于基础工业的二次应用工业。每一件产品都与其相关的工业水平密不可分,尤其是国家的基础工业,吸收其它各种工业的先进技术,如微电子、通讯、材料、生物技术和医药等。每个工业部门的科技进步都影响医疗设备的革新。世界上每个国家只要经济发展了都会增加对医疗卫生业的投入,这样既保证了民强又促进了国富。医疗器械产品技术创新成果,以较高的知识技能形成产出。正因为医疗器械产品的高知识、技术要求,使得其研究开发对专利保护具有较大的依赖性。

    (3)社会影响大:

    医疗器械产品的使用不同于一般产品,消费者与医院共同构成我国医疗器械行业的基本用户,应用于医院的医疗器械产品具有公共物品的性质。医疗器械行业作为公共医疗事业的重要部分,它的技术创新有着很大社会影响性。首先,医疗器械行业的良好的发展能够极大得提高社会福利,为百姓身体健康提供保障。其次,医疗器械技术创新涉及到我国医疗体制改革的重大进程,以往医院通常采用 “以药养医”,以虚高的药品收入补充医疗服务收入的不足,广为外界诟病。

    三、医疗器械行业技术创新的政策分析

    (一)上市前的政策分析

    上市前,由于医疗器械行业技术创新有高投入的特征,而我国医疗器械生产企业大部分规模较小,面对高额的创新投入力不从心。为了推动医疗器械行业技术创新财政政策采取了财政投资、财政补贴、财政信用等多种手段,针对医疗器械高新技术企业对其创新投入进行支持,降低了医疗器械生产企业创新的门槛。但同时政策中也存在如下一些问题:(1)财政科技投入总量不足,比重偏低;(2)财政科技经费管理体制不完善,降低了科技资金的使用效益;(3)经济政策与科技政策不协调;(4)缺少针对医疗器械行业技术创新的财政支持政策。

    医疗器械行业技术创新技术要求高,对安全性、有效性要求严格,使得进行创新的研发风险、生产风险、销售风险较大。为了保证医疗器械技术创新产品的质量和安全性,并且缩短创新周期,减少医疗器械生产企业面临的各种风险以及时间成本的投入,促进医疗器械行业技术创新快速发展,对医疗器械产品进行注册审批等监督管理措施就显得十分必要了。但是目前监督管理制度还不完善,存在以下问题:(1)产品责任主体不确定;(2)医疗器械产品注册审批效率低下;(3)医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理存在一些问题。

    (二)经营阶段政策分析

    经营阶段的政策主要是医疗器械广告监管政策。虽然我国对医疗器械产品广告的监管力度不断加强,但仍存在一些违法医疗器械广告。分析其产生的原因主要有以下两个方面:(1)广告市场主体法制观念淡薄,依法经营的自律性差;(2)多头管理,对违法医疗器械广告的处罚措施和力度不够。这是整治违法医疗器械广告的最大难点。我国医疗器械广告管理的部门太多,各管一段,彼此没有协作,缺乏有效的治理手段。(3)《医疗器械广告审查标准》滞后,内容简单,与目前市场不相适应。

    尽管药监部门定期对违法医疗器械广告进行公告,但对企业的影响微乎其微,其原因在于,一是能看到违法医疗器械广告公告的患者很少,甚至有的企业都不知道他所做的违法医疗器械广告己被公告;二是药监部门发现违法广告移交给工商行政管理部门,由工商行政管理部门处罚。但时常由于对企业的处罚不到位,导致企业为了抢占市场份额,肆无忌惮地发布违法医疗器械广告。

    (三)上市后的政策分析

    医疗器械行业属于高新技术行业,是以高技术为基础、知识密集、人才密集、资金密集的高速发展并有巨大潜力的行业。良好的法律环境是发展医疗器械行业的必备条件,而在法律环境中,知识产权保护制度尤为重要。我国知识产权制度的建立和完善,对于推动医疗器械高新技术及其产业的发展是功不可没的。然而,相对于发达国家医疗器械高新技术知识产权保护而言,我国医疗器械高新技术产业知识产权保护就显得相当薄弱。医疗器械创新成果上市后不断遭遇他人“克隆”,造成技术价值暴跌。高价医疗器械的专利频频受到侵权,而简单医疗器械产品的外形、商标更是不断被仿造,医疗器械生产企业损失惨重,创新投入的热情必然受到打击。

    同时,对上市后的医疗器械产品实施有效的监管政策是尤为重要的。由于受到科学技术发展、使用时间、使用方法和范围的限制,即使是通过上市前审查许可的产品,其安全性的结论仍是相对的,因此,市场前的审查和发证只是有效管理的一半,必须强化市场后跟踪。应当引人医疗器械经营及使用管理规范的概念,并与生产体系管理规范紧密衔接。要强制实施产品不良事件报告制度、产品跟踪、召回、纠正和预防、产品维护和升级以及重大改等方面的要求。

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